A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 25 de maio de 2026, o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marcou a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano, fabricantes passaram a disputar um mercado bilionário que transformou as chamadas “canetas emagrecedoras” em produto de grande demanda na indústria farmacêutica.

O Ozivy foi classificado pela Anvisa como medicamento novo, na categoria de análogo sintético. Não se trata de um genérico — categoria que, segundo a regulação brasileira, não existe para produtos originalmente biológicos. O registro foi concedido pela modalidade de desenvolvimento abreviado, aplicada a substâncias já conhecidas que precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia.

O pedido de registro foi protocolado pela EMS em 2023 e seguiu a ordem cronológica e de prioridade definida pela agência reguladora para medicamentos da classe GLP-1. O medicamento recebeu aprovação para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, podendo ser utilizado em conjunto com dieta, exercícios físicos ou outros medicamentos.

A tramitação enfrentou concorrência: desde março diferentes laboratórios submeteram pedidos por versões da semaglutida, e requerimentos de alguns foram barrados por falhas documentais ou descumprimento de requisitos técnicos. A EMS foi a primeira a concluir o processo com sucesso.

Há diferenças práticas entre Ozivy e o Ozempic da Novo Nordisk: o Ozivy precisa ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento. O medicamento da Novo Nordisk exige refrigeração apenas antes do uso e pode ficar em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após aberto.

A comercialização do Ozivy ainda não tem data definida. O lançamento depende da fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Caso haja interesse pela incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), o fármaco terá de passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aval do Ministério da Saúde.

Positivo para a EMS

A aprovação é fruto de investimento de longo prazo da EMS: em 2024 a companhia inaugurou em Hortolândia (SP) uma fábrica de peptídeos, resultado de mais de R$ 1 bilhão aplicados ao longo de uma década. A unidade já produzia Olire e Lirux, canetas à base de liraglutida — mesma molécula do Saxenda, cuja patente também expirou no Brasil.

Com essa estrutura industrial, a EMS desenvolveu a tecnologia para produzir semaglutida. Enquanto empresas como Hypera, Biomm, Cimed, Eurofarma e Prati-Donaduzzi ainda trabalham no desenvolvimento ou aguardam aprovação regulatória, a EMS tem registro aprovado e infraestrutura operacional, o que pode representar vantagem comercial significativa.

O histórico com a liraglutida também é apontado pela empresa: o Olire entrou no mercado com preços entre 20% e 30% inferiores aos do Saxenda. Em entrevista ao InvestNews em agosto do ano passado, o diretor médico da EMS, Iran Gonçalves, disse que “o tratamento da obesidade é de longo prazo e muitas vezes não é coberto pelos planos de saúde. Os pacientes interrompem porque não conseguem pagar”.

A EMS destaca ainda o potencial de internacionalização do Ozivy, com interesse em comercializar em mercados onde tratamentos à base de semaglutida apresentam preços significativamente mais altos, como os Estados Unidos, onde Ozempic e Wegovy podem custar milhares de dólares por ano.

Com informações de Investnews